GG-2607-255
REGULATORY AFFAIRS LEAD
CIUDAD DE MÉXICO

Desde MCR International estamos colaborando con una compañía farmacéutica internacional en la búsqueda de un/a Regulatory Affairs Manager para liderar la estrategia regulatoria en México, asegurando el cumplimiento normativo y apoyando todas las etapas del ciclo de vida de los productos, desde su desarrollo hasta su comercialización.

La posición está orientada a un/a profesional con sólida experiencia regulatoria en la industria farmacéutica, visión estratégica y capacidad para interactuar con múltiples stakeholders internos y externos, incluyendo autoridades sanitarias. Se trata de un rol clave para el crecimiento del portafolio de la compañía, participando en registros de nuevos productos, mantenimiento regulatorio y evaluación de oportunidades de expansión del negocio.

Key Responsibilities

Estrategia Regulatoria y Gestión del Portafolio

• Definir e implementar la estrategia regulatoria para nuevos productos y actividades de Life Cycle Management (LCM).
  Desarrollar cronogramas regulatorios para productos del pipeline, incluyendo genéricos, medicamentos de valor añadido, innovadores y huérfanos.
• Proporcionar asesoramiento regulatorio para la toma de decisiones estratégicas del negocio.
• Evaluar oportunidades de licenciamiento o adquisición desde una perspectiva regulatoria.

Gestión de Registros y Cumplimiento Normativo

• Preparar, gestionar y presentar la documentación regulatoria requerida ante COFEPRIS y otras autoridades competentes.
• Revisar y evaluar expedientes regulatorios garantizando el cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales.
• Gestionar actividades regulatorias relacionadas con renovaciones, modificaciones y mantenimiento de registros sanitarios
• Participar en inspecciones regulatorias cuando sea requerido.

Relación con Autoridades Sanitarias y Stakeholders

• Liderar la interacción y negociación con las autoridades sanitarias mexicanas en procesos regulatorios en curso.
• Comunicar las estrategias regulatorias a equipos internacionales y stakeholders clave para asegurar su correcta ejecución
• Monitorear cambios regulatorios y evaluar su impacto en las necesidades del negocio.

Candidate Profile

• Perfil estratégico, proactivo y orientado a resultados.
• Capacidad para trabajar en entornos matriciales y gestionar múltiples prioridades simultáneamente.
• Excelentes habilidades analíticas, de comunicación y resolución de problemas.
• Alta orientación al detalle, adaptabilidad y capacidad para influir en la toma de decisiones.

Professional Experience

• Entre 5 y 10 años de experiencia en posiciones de Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia demostrable en productos de marca y genéricos, preferiblemente en compañías farmacéuticas internacionales.
• Amplia experiencia interactuando con COFEPRIS y conocimiento de la legislación farmacéutica mexicana.
• Conocimiento sólido de procesos de desarrollo y manufactura de productos farmacéuticos.
• Experiencia en productos innovadores será considerada un plus.
• Titulación universitaria en Farmacia, complementada con estudios de posgrado o maestría en Industria Farmacéutica, Asuntos Regulatorios o áreas afines.
• Nivel fluido de inglés y español, tanto oral como escrito.

Detalles / Details