MCM-2605-187
REGULATORY AFFAIRS DIRECTOR
MADRID

Resumen del Puesto:

Como Director de Regulatory Affairs será responsable de liderar la estrategia regulatoria a nivel nacional e internacional y contribuir a iniciativas globales para asegurar el cumplimiento normativo y la optimización de los procesos de autorización, mantenimiento y expansión de los productos en el mercado español y europeo.

Esta posición desempeña un papel clave en la interacción con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA) y en la coordinación transversal con áreas como Clinical, Medical Affairs, R&D, Market Access y Quality.

Responsabilidades Principales:

Estrategia Regulatoria:

• Definir e implementar la estrategia regulatoria para productos nuevos y existentes en España y participación en proyectos europeos/globales.
• Liderar los procesos de registro, variaciones, renovaciones y lifecycle management.
• Identificar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación.

Interacción con Autoridades:

• Actuar como punto de contacto principal con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA y otras agencias europeas).
• Gestionar reuniones regulatorias (scientific advice, pre-submissions, etc.).
• Asegurar la calidad y consistencia de las presentaciones regulatorias.

Gestión de Equipo:

• Liderar, desarrollar y motivar al equipo de Regulatory Affairs en España.
• Establecer prioridades, asignar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos.
• Fomentar un entorno de alto rendimiento y desarrollo profesional.

Cumplimiento Normativo:

• Garantizar el cumplimiento de todas las normativas locales e internacionales (GxP, legislación farmacéutica, etc.).
• Supervisar auditorías e inspecciones regulatorias.
• Mantenerse actualizado sobre cambios en la legislación.

Colaboración Transversal:

• Colaborar con equipos globales y locales (Medical, Clinical, Quality, Supply Chain).
• Apoyar estrategias de acceso al mercado desde la perspectiva regulatoria.
• Participar en lanzamientos de nuevos productos y expansión de indicaciones.

Participación Estratégica:

• Contribuir a la toma de decisiones a nivel organizacional.
• Aportar visión regulatoria en planes comerciales y de desarrollo de negocio.
• Representar a la compañía en asociaciones del sector.

Requisitos:

Formación:

• Licenciatura o grado en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia
• Se valorará doctorado o máster en Regulatory Affairs.

Experiencia:

• Mínimo 10-12 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia demostrada en roles de liderazgo (mínimo 5 años) de equipos de más de 8 personas.
• Conocimiento profundo de procedimientos europeos (centralizado, descentralizado, MRP).
• Experiencia en interacción directa con autoridades sanitarias.

Competencias Clave:

• Leadership & people management
• Pensamiento estratégico
• Excelentes habilidades de comunicación e influencia
• Capacidad de gestión de proyectos complejos
• Orientación a resultados y toma de decisiones

Idiomas:

• Español: nativo o bilingüe
• Inglés: nivel alto (C1/C2)

Detalles / Details