GG-2512-407
REGIONAL QUALITY, REGULATORY & COMPLIANCE MANAGER MEDICAL DEVICES – SOUTH EUROPE
SPAIN/PORTUGAL/ITALY/GREECE

MCR International está colaborando con un grupo multinacional del sector salud para la búsqueda de un/a Regional Quality, Regulatory & Compliance Manager. Esta posición será responsable de definir, implementar y mejorar los sistemas de Calidad, Asuntos Regulatorios y Compliance en la región de Europa del Sur (España, Portugal, Italia y Grecia), garantizando el cumplimiento normativo, la integridad de los procesos y la alineación con los estándares corporativos.

El rol incluye la responsabilidad técnica para España.

Key Responsibilities

Quality Management System

• Definir, implementar y mantener el QMS local alineado con los estándares del Grupo.
• Asegurar la obtención y mantenimiento de la certificación ISO 13485 para las actividades de la filial comercial en España.
• Mantener y mejorar la documentación y procedimientos de Calidad.
• Organizar e impartir formación en Calidad a los equipos internos.
• Gestionar auditorías internas, autoevaluaciones corporativas e inspecciones de Autoridades Sanitarias y organismos notificados.
• Monitorizar, auditar y calificar distribuidores y operadores logísticos externos.
• Garantizar trazabilidad, seguimiento de lotes y liberación de productos en el mercado.
• Gestionar reclamaciones, recalls, acciones correctivas y actividades de vigilancia en coordinación con UM Global.
• Gestionar desviaciones, CAPAs y change control.
• Supervisar la vigilancia post-comercialización (literatura local, eventos adversos de competidores).
• Asegurar el cumplimiento de calidad en el abastecimiento de productos de terceros.
• Reportar KPIs de Calidad.

Regulatory Affairs

• Mantener actualizado el conocimiento regulatorio de productos sanitarios y farmacéuticos.
• Gestionar expedientes regulatorios locales y garantizar la conformidad de productos ante autoridades sanitarias.
• Monitorizar cambios regulatorios e informar al área Global sobre impactos locales.
• Apoyar actividades de Business Development mediante análisis regulatorios y coordinación de dossiers en países exportadores.
• Contribuir a la preparación y renovación de registros regulatorios en la región.
• Validar y coordinar traducciones de packaging y materiales promocionales.

Compliance

• Actuar como responsable local de Compliance en España, Portugal e Italia.
• Garantizar alineación con políticas corporativas y Código de Ética.
• Coordinar controles de anti-bribery/anti-corruption y la formación correspondiente.
  Realizar evaluaciones de riesgo de Compliance y proponer acciones de mitigación.Asegurar el cumplimiento de obligaciones de transparencia, validación de materiales promocionales e interacciones con HCPs/HCOs.
• Dar formación a equipos en temas de Compliance.

Regional Support

• Colaborar con el equipo de Italia en la alineación de procesos y soporte operativo.
• Compartir mejores prácticas dentro de la región NORMED.
• Mantener comunicación fluida con el departamento global de UM.

Candidate Profile

Education

• Licenciatura en Farmacia o similar

Professional Experience

• Mínimo 5 años de experiencia en un rol similar.
• Experiencia en tecnología sanitaria o industria farmacéutica.

Technical & Managerial Competencies

• Conocimiento de ISO 13485, GMP, MDD 93/42 EEC, MMD 2007/47 y MDR 2017/745.
• Conocimiento de requisitos regulatorios para productos sanitarios (prioritario) y farmacéuticos.
• Conocimiento de la normativa EEC 2001/83.
• Dominio de MS Office, especialmente Excel y PowerPoint.
• Disponibilidad para viajar.

Soft Skills

• Planificación y organización.
• Rigor y atención al detalle.
• Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
• Orientación a resultados.
• Capacidad de trabajar con equipos diversos.

Additional Information

• Ubicación: España (con alcance regional).
• Rol sin reportes directos.
• Reporte directo al Regional General Manager South Europe & Latam y funcional al Director Global de Calidad.
• Responsabilidad técnica en España.
• Se requiere disponibilidad para viajar.

Detalles / Details