MFC-2507-265
QUALIFIED PERSON BIOLOGICOS
MADRID

Funciones:

• Asegurar el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, que se cumplan los estándares definidos por la compañía a nivel global, que las filiales en las que brinda apoyo cuenten con procedimientos locales adecuados a la operación que se lleva a cabo. Verificar que los procedimientos de otras áreas se encuentren disponibles y alineados a los requerimientos regulatorios y de clientes en materia GMP
• Ejecutar las Auto-inspecciones de acuerdo con el Programa Anual. Asegurar resultados satisfactorios en dichos procesos. Asegurar que se completen en tiempo y forma las acciones correctivas, preventivas y oportunidades de mejora derivadas de las mismas.
• Realizar investigaciones de reclamos, desviaciones y observaciones y plantear acciones preventivas, correctivas y eficacias que lleven a la mejora del Sistema de Gestión de Calidad y eviten recurrencia de eventos. Aplicar a las instalaciones propias, clientes, procesos, autoridades locales, proveedores (los cuales deben estar homologados bajo los procedimientos vigentes) y servicios tercerizados.
• Como Dirección Técnica ante la AEMPS, llevar a cabo las actividades correspondientes a Calidad en el proceso de Acondicionamiento, siguiendo los requerimientos regulatorios y de clientes (gestión de SOPs, capacitación, homologación de proveedores, cualificación de proveedores de distribución, control de cambios, análisis de riesgos, etc.)
• Administrar los estados de los productos dentro del almacén.
• Asegurar la correcta ejecución, reproducibilidad, así como la trazabilidad de las operaciones realizadas dejando registro documental de cada proceso. Cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento (GMP).
• Trabajar según los estándares de Calidad implantados por la compañía en virtud de un sistema de mejora continua, con el fin de lograr la plena satisfacción del cliente y lo requerido en materia regulatoria.
• Lograr la plena satisfacción de los clientes, cumplir con los requerimientos regulatorios y los objetivos de Calidad.
• Garantizar el cumplimiento de las GDP/GMP respecto al campo de validaciones, calibraciones, limpieza y sanitización.
• Verificar el cumplimiento de las políticas de Calidad y Seguridad de la compañía. Implementar el Sistema de Seguridad en la filial con el soporte de las áreas globales y proveedor en materia de seguridad.
• Certificar, bajo su responsabilidad legal, que cada lote de producto biológico importado:
• Ha sido fabricado conforme a las GMP de la UE o equivalentes.
• Ha sido analizado adecuadamente en un laboratorio autorizado dentro de la UE (cuando aplique).
• Cumple con la Autorización de Comercialización (MA).
• Garantizar que se han completado satisfactoriamente todas las actividades de liberación de lote antes de su puesta en el mercado europeo.
• Asegurar el cumplimiento de las condiciones establecidas para la importación de medicamentos desde terceros países, en especial en lo relativo a productos biológicos (vacunas, anticuerpos, terapias avanzadas, etc.).
• Revisar y aprobar la documentación del lote (Batch Documentation Review), así como los certificados de análisis, certificados GMP del fabricante y documentos de importación.
• Colaborar estrechamente con los departamentos de Regulatory Affairs, Supply Chain y Calidad para garantizar la conformidad normativa de los productos importados.
• Participar en auditorías de GMP internas y externas, así como en inspecciones de autoridades regulatorias (EMA, autoridades nacionales).
• Asegurar una trazabilidad documental completa y mantener registros de liberación conforme a lo establecido por las BPF.
• Mantener actualizada su formación continua (CPD) como QP, especialmente en relación con productos biológicos y terapias avanzadas.

Requisitos:

Formación Académica:

• Título universitario en Farmacia, Biotecnología, conforme a los requisitos de la Directiva 2001/83/EC.

Habilitación como QP:

• Registro y reconocimiento oficial como Qualified Person en un país miembro de la UE (por la autoridad competente).
• Experiencia específica con productos biológicos, incluyendo conocimiento de procesos de fermentación, purificación, control de virus, y pruebas de potencia.

Experiencia Profesional:

• Mínimo 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, con al menos 2 años en funciones relacionadas con calidad, GMP o certificación de lotes.
• Experiencia en certificación o liberación de productos biológicos (preferentemente importados).
• Conocimiento práctico de guías EU GMP, Annex 16 (certificación de lote), Annex 2 (productos biológicos), y Annex 1 (si aplica, por productos estériles).

Habilidades:

• Rigurosidad técnica y ética profesional.
• Excelentes habilidades de revisión documental y toma de decisiones.
• Capacidad para gestionar responsabilidades legales y regulatorias.
• Fluidez en inglés (obligatoria); otros idiomas europeos son un plus.

Detalles / Details