MCM-2605-177
HEAD REGULATORY AFFAIRS
BARCELONA

Misión del puesto:

MCR International selecciona un/a Head of Regulatory Affairs para liderar la función regulatoria y garantizar el cumplimiento normativo del conjunto de productos en mercados nacionales e internacionales. Esta posición tendrá un papel clave en la definición y ejecución de la estrategia regulatoria, la supervisión de los registros y su mantenimiento, así como en la validación normativa de etiquetados, claims, materiales de comunicación y sistemas de vigilancia regulatoria, asegurando una plena alineación con las prioridades del negocio. Asimismo, dirigirá al equipo de Especialistas de Regulatory, promoviendo su desarrollo y rendimiento.

Funciones y responsabilidades principales:

• Diseñar la estrategia regulatoria más adecuada para cada producto, valorando las distintas opciones disponibles para su registro, autorización y mantenimiento en los mercados objetivo.
• Coordinar y supervisar los procesos de solicitud de registros y notificaciones, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y el cumplimiento de los objetivos estratégicos de la organización.
• Gestionar las actividades post‑autorización, incluyendo modificaciones, renovaciones, ampliaciones y el control de versiones y plazos regulatorios.
• Asegurar la correcta revisión y validación de formulaciones, etiquetado, claims y materiales promocionales conforme a la legislación aplicable.
• Monitorizar de forma constante la evolución del marco regulatorio, evaluando su impacto en el portfolio y comunicando las implicaciones a los equipos internos correspondientes.
• Actuar como principal interlocutor/a ante Autoridades Sanitarias, asociaciones sectoriales y asesores externos, coordinando además inspecciones, auditorías y requerimientos regulatorios.
• Proporcionar asesoramiento regulatorio transversal a las áreas de I+D, Calidad, Operaciones, Comercial y Marketing durante el desarrollo, la fabricación y la comercialización de los productos.
• Coordinar, junto con las áreas Médica, Marketing y Calidad, los sistemas de nutrivigilancia, cosmetovigilancia y/o farmacovigilancia, incluyendo la correcta notificación de eventos adversos.
• Dirigir y desarrollar al equipo de Especialistas de Regulatory, definiendo prioridades, objetivos y planes de desarrollo, y asegurando una distribución eficiente de la carga de trabajo.
• Interacción con otras áreas: Ámbito externo: Autoridades Sanitarias, asociaciones profesionales y sectoriales, proveedores, distribuidores y clientes; Ámbito interno: I+D, Calidad, Área Médica, Marketing y demás departamentos de la organización.

Formación y conocimientos requeridos:

• Titulación universitaria en Farmacia (valorada especialmente) o en otras disciplinas de Ciencias de la Salud como Biología, Química, Biotecnología o Ciencia y Tecnología de los Alimentos.
• Conocimientos sólidos de la normativa aplicable a alimentos, complementos alimenticios, productos sanitarios, cosméticos y/o medicamentos.
• Se valorará formación de posgrado o especializada en Asuntos Regulatorios.

Experiencia profesional:

• Experiencia mínima de 5 años en funciones regulatorias relacionadas con registros sanitarios y compliance en entornos internacionales.
• Experiencia demostrada en la gestión de equipos y en la relación directa con Autoridades Sanitarias.
• Experiencia previa en entornos regulatorios complejos y organizaciones multinacionales.
• Alto nivel de competencia en herramientas digitales.

Detalles / Details