MCM-2607-265
DIRECTOR/A DE REGULATORY AFFAIRS
MADRID

Buscamos un/a Director/a de Regulatory Affairs que lidere la estrategia regulatoria de la compañía en España y contribuya activamente a iniciativas europeas y globales. Será responsable de garantizar el cumplimiento normativo, optimizar los procesos regulatorios a lo largo del ciclo de vida de los productos y facilitar el acceso oportuno de nuevas terapias al mercado.

Esta posición tendrá una interacción estratégica con las principales autoridades regulatorias, incluyendo AEMPS, EMA y otras agencias internacionales, y trabajará de forma transversal con áreas como Medical Affairs, Clinical Development, Market Access, Quality, Supply Chain y Research & Development, aportando una visión regulatoria clave para el negocio.

Principales Responsabilidades

Liderazgo y Desarrollo del Equipo

• Dirigir, desarrollar y fortalecer el equipo de Regulatory Affairs, promoviendo una cultura de excelencia, colaboración y mejora continua.
• Definir prioridades, gestionar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos y objetivos estratégicos.
• Impulsar el crecimiento profesional del equipo mediante planes de desarrollo y mentoring.

Estrategia Regulatoria

• Definir e implementar la estrategia regulatoria para nuevos productos, extensiones de línea y productos comercializados.
• Liderar y supervisar actividades de registro, variaciones, renovaciones y gestión integral del ciclo de vida de los productos.
• Evaluar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación que aseguren el cumplimiento de los objetivos de negocio.
• Proporcionar asesoramiento estratégico a los equipos de desarrollo y comercialización durante todas las fases del producto.

Relación con Autoridades Sanitarias

• Actuar como principal interlocutor/a ante las autoridades regulatorias nacionales e internacionales.
• Liderar reuniones regulatorias, procesos de scientific advice y consultas estratégicas con organismos reguladores.
• Garantizar la calidad, consistencia y cumplimiento de toda la documentación y presentaciones regulatorias.
• Mantener relaciones sólidas y de confianza con los principales stakeholders regulatorios.

Compliance y Excelencia Regulatoria

• Asegurar el cumplimiento de la legislación farmacéutica vigente, normativas europeas e internacionales y estándares GxP.
• Supervisar auditorías, inspecciones y actividades regulatorias críticas.
• Anticipar cambios regulatorios y evaluar su impacto sobre el portfolio y la estrategia de la compañía.
• Promover la optimización y digitalización de procesos regulatorios.

Colaboración Multifuncional

• Colaborar estrechamente con equipos locales, regionales y globales para garantizar la alineación de las estrategias regulatorias.
• Apoyar iniciativas de Market Access aportando una sólida perspectiva regulatoria.
• Participar activamente en lanzamientos de nuevos productos, ampliaciones de indicación y proyectos de expansión geográfica.

Contribución al Negocio

• Participar como miembro activo en la toma de decisiones estratégicas de la organización.
• Aportar conocimiento regulatorio para apoyar planes de crecimiento, desarrollo de negocio y evaluación de oportunidades.
• Representar a la compañía ante asociaciones sectoriales, grupos de trabajo y foros de la industria.

Requisitos

• Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, preferentemente Farmacia, Biología, Biotecnología o disciplinas afines. Se valorará positivamente formación de posgrado en Regulatory Affairs, Desarrollo de Medicamentos o áreas relacionadas.
• Más de 10 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica.
• Experiencia consolidada liderando equipos regulatorios de más de 10 personas y gestionando organizaciones de tamaño medio o grande.
• Sólido conocimiento de procedimientos regulatorios europeos, incluyendo procedimientos Centralizado, Descentralizado y Mutual Recognition Procedure (MRP).

Competencias Clave

• Visión estratégica y orientación al negocio.
• Capacidad de influencia y gestión de stakeholders.
• Excelentes habilidades de comunicación y negociación.
• Mentalidad analítica y orientación a la resolución de problemas.
• Alta orientación a resultados y toma de decisiones.

Idiomas

• Español nativo o bilingüe.
• Inglés fluido (mínimo C1), imprescindible para el desempeño internacional de la posición.

Detalles / Details