LF-2605-196
DIRECTOR DE DESARROLLO CLÍNICO
EUROPA

Propósito del Puesto:

Proporcionar apoyo científico, estratégico y operativo al equipo de Desarrollo Clínico en la planificación, ejecución, interpretación y documentación de las actividades de desarrollo preclínico y clínico en todos los proyectos de la empresa.

Esta función garantiza que los estudios preclínicos y clínicos se diseñen y lleven a cabo de conformidad con las expectativas regulatorias globales, los estándares GLP/GCP y los sistemas de calidad internos.

El responsable de desarrollo clínico actúa como socio científico clave en los departamentos de I+D, CMC, Asuntos Regulatorios y CRO externas, contribuyendo a la estrategia de desarrollo y a la gestión del ciclo de vida.

Responsabilidades clave:

• Liderar el diseño y la ejecución de estudios preclínicos y clínicos, garantizando el cumplimiento de las normas regulatorias (EMA, FDA, VICH).
• Definir las estrategias de estudio y supervisar los protocolos, el análisis de datos y la documentación científica.
• Gestionar y supervisar las CRO para garantizar la calidad, el cumplimiento de las normas (GLP/GCP), los plazos de entrega y el presupuesto.
• Brindar apoyo en la presentación de solicitudes regulatorias mediante la preparación y revisión del contenido técnico.
• Garantizar una documentación preparada para auditorías y contribuir al cumplimiento normativo, las inspecciones y la mejora continua.

Ubicación:

Trabajo remoto desde una ubicación en la UE, Reino Unido o EE. UU. (se prefiere el trabajo híbrido), con viajes ocasionales para la supervisión de la CRO, auditorías o actividades relacionadas con el estudio.

Educación:

• Licenciatura en Medicina Veterinaria, Farmacia o una disciplina relacionada con las ciencias de la vida.
• Se valora muy positivamente la formación de posgrado en farmacología, toxicología o un campo relacionado.
• Sólida formación en bioanálisis, farmacocinética y ciencia regulatoria.

Experiencia:

• Experiencia en desarrollo preclínico y/o clínico dentro de empresas farmacéuticas, biotecnológicas o de salud animal, CROs o instituciones de investigación.
• Experiencia previa en el diseño, la gestión y la interpretación de estudios preclínicos GLP y/o ensayos clínicos GCP.
• Experiencia en estudios farmacocinéticos/toxicocinéticos, programas de toxicología y presentaciones regulatorias.

Idiomas:

• Es imprescindible tener un buen dominio del inglés (oral y escrito).
• El conocimiento de otros idiomas europeos es una ventaja.

Detalles / Details